sicher sind saline Implantate?

27. März 2000 (Chantilly, VA.) – Sechs Monate nach der Geburt ihrer zweiten Tochter Julia auf einem Badeanzug versuchte, als sie aus dem Fenster sah. “Ich erinnere mich [sehen], um alle jungen Frauen am Strand, und denken, ‘Ich habe so aussehen'”, erinnerte sie sich. “Ich beschloss dann und dort, ich würde Implantate zu erhalten.

Es ist eine Entscheidung, die sie jetzt bedauert.

Der Dulles, Virginia, eine Frau, die darum gebeten, dass ihr Nachname nicht verwendet werden, erwägt eine Klage gegen ihren Chirurgen und die Firma, die ihre Implantate gemacht. In den fünf Jahren seit ihrer Brustvergrößerung, hat sie hatte ihre Implantate zu haben zweimal ersetzt.

Im vergangenen Monat hatte sie für gut entfernt.

Das Brustgewebe Julia Implantate umgebenden war so empfindlich, dass sie kaum ihre Brüste berühren konnte. “Der Schmerz war manchmal fast unerträglich geworden zu sein”, sagte sie. “Ich hatte sie bekommen mein Selbstwertgefühl zu steigern, sondern durch die Zeit, die ich hatte sie heraus, dass ich beschlossen, es gab nichts, sexy über mich.

Frauen wie Julia beobachten Washington, D. C., in diesen Tagen im Anschluss an die Food and Drug Administration (FDA) erste formelle Überprüfung von Kochsalzlösung Implantate.

Anfang dieses Monats, ein Beratungsgremium der FDA empfohlen, dass zwei führende Marken – hergestellt von McGhan Medical Corp. und Mentor Corp., die beide Santa Clara, Calif. – Auf dem Markt bleiben, solange Frauen umfassend über die Risiken informiert sind, einschließlich der Möglichkeit, dass ihre Implantate können bersten, Leck, oder eine Infektion verursachen.

Zu den Empfehlungen des Gremiums: dass die FDA die Zustimmung Formulare überprüfen, die Frauen vor der Operation unterschreiben, und dass die Implantathersteller bieten mehr alle Informationen über postoperative Komplikationen wie Reoperationen undichten oder gerissenen Implantaten zu ersetzen.

Die FDA wird erwartet, dass eine endgültige Entscheidung Mitte Mai auszustellen. Die meisten Beobachter erwarten, dass es die Empfehlungen des Gremiums billigen.

Saline-Implantate sind seit 1992 die einzige Option für viele Frauen gewesen, wenn die FDA Silikon-Implantate auf Basis von Bedenken verboten, sie könnten Autoimmunerkrankungen verursachen, wie Lupus, Arthritis und Muskelschmerzen.

Ein Institute of Medicine berichten, im vergangenen Jahr keinen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Autoimmun Problem gefunden; so hat eine Studie im New England Journal of Medicine in diesem Monat bereits berichtet. Doch die Kontroverse über Silikon hat den Druck auf die FDA legte eine härtere Blick auf Kochsalzlösung zu nehmen.

27. März 2000 (Chantilly, VA.) – Sechs Monate nach der Geburt ihrer zweiten Tochter Julia auf einem Badeanzug versuchte, als sie aus dem Fenster sah. “Ich erinnere mich [sehen], um alle jungen Frauen am Strand, und denken, ‘Ich habe so aussehen'”, erinnerte sie sich. “Ich beschloss dann und dort, ich würde Implantate zu erhalten.

Es ist eine Entscheidung, die sie jetzt bedauert.

Der Dulles, Virginia, eine Frau, die darum gebeten, dass ihr Nachname nicht verwendet werden, erwägt eine Klage gegen ihren Chirurgen und die Firma, die ihre Implantate gemacht. In den fünf Jahren seit ihrer Brustvergrößerung, hat sie hatte ihre Implantate zu haben zweimal ersetzt.

Im vergangenen Monat hatte sie für gut entfernt.

Das Brustgewebe Julia Implantate umgebenden war so empfindlich, dass sie kaum ihre Brüste berühren konnte. “Der Schmerz war manchmal fast unerträglich geworden zu sein”, sagte sie. “Ich hatte sie bekommen mein Selbstwertgefühl zu steigern, sondern durch die Zeit, die ich hatte sie heraus, dass ich beschlossen, es gab nichts, sexy über mich.

Frauen wie Julia beobachten Washington, D. C., in diesen Tagen im Anschluss an die Food and Drug Administration (FDA) erste formelle Überprüfung von Kochsalzlösung Implantate.

Anfang dieses Monats, ein Beratungsgremium der FDA empfohlen, dass zwei führende Marken – hergestellt von McGhan Medical Corp. und Mentor Corp., die beide Santa Clara, Calif. – Auf dem Markt bleiben, solange Frauen umfassend über die Risiken informiert sind, einschließlich der Möglichkeit, dass ihre Implantate können bersten, Leck, oder eine Infektion verursachen.

Zu den Empfehlungen des Gremiums: dass die FDA die Zustimmung Formulare überprüfen, die Frauen vor der Operation unterschreiben, und dass die Implantathersteller bieten mehr alle Informationen über postoperative Komplikationen wie Reoperationen undichten oder gerissenen Implantaten zu ersetzen.

Die FDA wird erwartet, dass eine endgültige Entscheidung Mitte Mai auszustellen. Die meisten Beobachter erwarten, dass es die Empfehlungen des Gremiums billigen.

Saline-Implantate sind seit 1992 die einzige Option für viele Frauen gewesen, wenn die FDA Silikon-Implantate auf Basis von Bedenken verboten, sie könnten Autoimmunerkrankungen verursachen, wie Lupus, Arthritis und Muskelschmerzen.

Ein Institute of Medicine berichten, im vergangenen Jahr keinen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Autoimmun Problem gefunden; so hat eine Studie im New England Journal of Medicine in diesem Monat bereits berichtet. Doch die Kontroverse über Silikon hat den Druck auf die FDA legte eine härtere Blick auf Kochsalzlösung zu nehmen.

Auf der jüngsten Panel Anhörungen, Salzimplantathersteller McGhan Medical bestätigt zumindest kleinere Probleme bei 60% der Patienten innerhalb von vier Jahren nach der Implantation und bei 84% der Brustrekonstruktion Patienten waren. Unterdessen sagte Mentor seine Studie von 1.680 saline Implantat Empfänger festgestellt, dass bis zu 27% der Implantate innerhalb von drei Jahren entfernt wurden, meist aufgrund von Infektionen, Schmerzen, oder undicht.

In einem veröffentlichten Bericht, Panel-Mitglied Stephen Li, M. D., des Krankenhauses in New York für spezielle Chirurgie, genannt mit Mentors Ausfallraten “alarmierend hoch” und sagte, “es ist erstaunlich, wie mir scheint es toleriert werden, da nur etwas, das Sie haben zu leben.

Dennoch dürfte Implantathersteller und andere werden die FDA-Panel die endgültige Entscheidung treffen “, wie ein Segen”, sagt Michael Williams, ein Anwalt, der Frauen in Klagen über Silikonimplantate vertreten hat.

Die medizinische Industrie mag die FDA als Schutzschild zu verwenden. “Sie glauben, dass, wenn die FDA es abgesegnet hat, dann sollte, dass das Ende sein.

Das ist nicht wahrscheinlich.

Juristische Experten sagen, eine Frau wird immer noch Gründe haben zu verklagen, wenn ihr Arzt sie angemessen über die Risiken zu informieren, ausfällt oder wenn sie erfährt Probleme, die schlechter oder anders sind als die beschriebenen in das Produkt eines Unternehmens Literatur.

Und je nach der endgültigen Entscheidung der FDA, Ärzte und Implantathersteller können auch zusätzliche Informationen zu spezifischen Risiken Rechnung zu tragen (siehe Einzelheiten der FDA Panel Hearings).

Seit den frühen 1990er Jahren haben viele plastische Chirurgen erforderlich Frauen Implantatchirurgie Betrachtung für eine besondere Zustimmung zu unterzeichnen; der Inhalt kann von Staat unterschiedlich zu erklären, obwohl die Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie (ASAPS) Leitlinien veröffentlicht hat (ein Leitfaden zu Risiken sehen).

Viele Ärzte es einen Punkt, um den Nachteil zu betonen: “Alles, was ich tun ist, um Komplikationen zu sprechen”, sagt Sherwood Baxt, ein plastischer Chirurg New Jersey.

Aber Diana Zuckerman, Geschäftsführer des in Washington ansässigen National Center for Policy Research für Frauen und Familien, sagt einige Ärzte sind nicht so klar. “Viele Frauen werden Ihnen sagen, dass ihre Ärzte sagten ihnen, ihre Implantate waren vollkommen sicher und niemand sagte ihnen über die Ausfallrate oder dass die Implantate könnten brechen”, sagte sie und fügte hinzu, dass die Zustimmung Formen oft wie eine “Hypothek Anwendung lesen.

Jeder weiß, dass es eine große Lücke zwischen dem, was ein schriftliches Dokument sagt und was der Arzt einen Patienten erzählt “, sagt Zuckerman.” Wenn der Arzt sagt: “Keine Sorge, meine Patienten sind alle sehr glücklich,” einige Frauen bekommen und verlassen.

Mark Jewell, ein plastischer Chirurg Kalifornien, die ASAPS bei den Anhörungen vertreten, für eine einzige Zustimmung Form aufgerufen bundesweit genutzt werden. “Wir brauchen etwas, das eine einfache englische Erklärung ist für was auch immer die Probleme, die auftreten könnten”, sagte er.

Letztlich aber ist es zu einer Frau, Fragen zu stellen. Julia zum Beispiel unterzeichnete eine Einverständniserklärung, aber jetzt will sie ihn genauer gelesen hatte.

Mein Rat an andere Frauen Implantate zu lernen alles über sie bedenkt “, sagt sie,” oder tun es nicht.

Michael D. Towle mit Sitz in Chantilly, Va., Und schreibt regelmäßig über Gesundheit und rechtliche Fragen für.